Ensimmäinen tuotanto tehtaan tai prosessin muutoksen jälkeen: jäädytettyjen tuotteiden validointisuunnitelma

Ensimmäinen tuotanto tehdas- tai prosessimuutoksen jälkeen vaatii määritellyn laajuuden, vaara- ja laatuvaikutusten arvioinnin, edustavat pahimman tapauksen kokeet ja nimetyn julkaisupäätöksen. Uusi viiva, leikkaus tai kuormitusaste voi mitätöidä oletukset, vaikka laitteen asetusarvo näyttää vielä tutulta. Ensimmäisen erän tulee pysyä jäljitettävissä ja asianmukaisen pidätyksen alaisena, kunnes todisteet tukevat tarkkaa tuotetta ja toiminta-aluetta. Tämä opas kuvaa validointisuunnitelman, jota pakastetuotteiden ostaja voi pyytää; se ei väitä, että näkymätön laitos tai lähetys on läpäissyt kokeen.

Määrittele muutos ja siihen vaikuttava tuoteperhe

Ensimmäinen tuotanto tehtaan, linjan tai prosessin muutoksen jälkeen tulisi aloittaa rajoitetulla muutoksen kuvauksella. "Uusi pakastin" ei riitä: tunnista laitteen malli ja sijainti, tuotteen reitti ennen ja jälkeen, ohjausohjelmiston versio, apuohjelmat, puhtaanapito, nimellis- ja maksimikapasiteetti sekä ensimmäinen erä, jonka odotetaan kulkevan sen läpi. Muutto toiseen rakennukseen voi muuttaa vesi-, henkilö-, lento- ja materiaaliliikennettä, vaikka toimintatapa olisi samanniminen. Dokumentoi ennen ja jälkeen -virtaus.

Ryhmittele tuotteet muutoksen kannalta olennaisten näkökohtien mukaan, ei vain niiden markkinointikategorian mukaan. 5 mm:n porkkanakuutio, iso porkkanapala ja parsakaalikukka haastavat jäähdytyksen ja pakastamisen eri tavalla. Uusi blancher saattaa vaikuttaa lämmön tunkeutumiseen, kun taas uusi pakkausmetallinpaljastin vaikuttaa pakkauksen kokoon, suuntaukseen ja tuotteen tehoon. Luettele kaikki SKU:t, leikkaukset, pakkaukset ja käyttötarkoitukset, joihin tämä saattaa vaikuttaa. Ilmoita perustelut, jos yhtä edustavaa tuotetta ehdotetaan kattamaan muita.

Nykyisellä Grönlannin mikrobiologisten standardien sivulla käsitellään kriteerejä ja näytteitä; se ei todista kuinka muutettu rivi toimii. Tämä opas rakentaa ensimmäisen tuotannon todisteiden suunnitelman ja julkaisupolun. Se on malli ostajien kysymyksille, ei väite, että nimetty Greenland-laitos on vahvistanut havaitsemattoman muutoksen. Tuotantolaitoksen on toimitettava varsinainen vaara-analyysinsä, hyväksytty toimintakuori, koeprotokolla ja tulokset, ennen kuin kukaan voi vaatia onnistuneen validoinnin.

Kirjaa laukaisu ja päätöksen päivämäärä. Laitteen vaihto, uusi leikkaus, suurempi kuorma, erilainen raaka-aine, pakkauksen muutos tai ohjauspisteen asetusarvo voivat kaikki vaikuttaa eri tavalla. Pieni samankaltaisen osan vaihto saattaa edellyttää dokumentoitua varmennusta täyden uuden validointitutkimuksen sijaan; muuttunut vaaranhallintamekanismi voi vaatia vahvempaa näyttöä. Käytä muutosrekisteriä kirjaamaan, kuka arvioi turvallisuuden, laadun, jäljitettävyyden ja oikeudelliset seuraukset ja mitkä asiakirjat tai asiakkaan spesifikaatiot vaativat tarkistamista.

Muutos voi olla väliaikainen tai pysyvä. Kokeiluohitus, vuokrapakastin tai lainattu pakkauslinja tuottaa edelleen aitoa ruokaa ja tarvitsee hyväksytyn kaapin. Tallenna suunniteltu lopetuspäivä ja palautus lähtötilanteeseen. Jos alkuperäinen linja käynnistetään myöhemmin uudelleen, kysy, pysyivätkö apuohjelmat, sanitaatio ja instrumentointi samassa tilassa. Muutosrekisterin tulee seurata tuotetta, laitteita ja tietueita molemmissa siirtymävaiheissa, eikä sitä saa sulkea, kun asennus on fyysisesti valmis.

Päätä, mitkä kontrollit tarvitsevat uusia todisteita

Validointi kysyy, pystyykö kontrolli, kun se on oikein toteutettu, aiotun tuloksen. Varmentaminen kysyy, noudatettiinko toimenpide todella suunnitelmaa ja säilytettiinkö se. Nykyinen US 21 CFR 117.160 koskee katettuja ennaltaehkäiseviä tarkastuksia tärkeillä poikkeuksilla ja vaatii pätevää valvontaa sekä tieteellistä tai teknistä näyttöä tarvittaessa. Kohdassa 117.170 käsitellään uudelleenanalyysiä, kun merkittävät toimet voivat aiheuttaa tai lisätä vaaroja. Kumpikaan säännös ei osoita, että tietty pakastinkoe ​​on läpäissyt.

Aloita muutos-vaikutusmatriisilla. Laita prosessivaihe yhteen sarakkeeseen, vaara- tai laatumäärite seuraavaan, sitten valvonta, olemassa oleva todiste, muuttunut oletus ja ehdotettu uusi näyttö. Isompi noppa voi haastaa lämmönsiirron valkaisun aikana, vaikka asetusarvo ei muutu. Suurempi hihnakuormitus voi vähentää ilmavirtausta. Siirretty ulostulohihna voi luoda uusia kondenssivesireittejä tai työntekijöiden kontaktireittejä. Uusi pakkausmuoto voi muuttaa metallintunnistuksen herkkyyttä ja sinetin eheyttä. Merkitse muuttamattomat säätimet syyllä.

CFIA:n ohjeissa valvonnan tehokkuudesta on tunnistettava kohde, sovellettavat parametrit ja hyväksymiskriteerit ja arvioitava sitten edustavaa näyttöä, mukaan lukien pahimmat tapaukset. Siinä luetellaan uudelleenvalidointikäynnistimet, kuten uusi ohjaus, tekniikka, laitteet, formulaatio tai prosessiasetus. Oikea tutkimus voi olla kirjallisuus sekä tehtaan sisäiset mittaukset, dokumentoitu haaste tai asiantuntijan arviointi. Pelkästään lopputuotteen testillä on usein liian vähän tehoa aika-lämpötila- tai kontaminaation ehkäisyn kyvyn toteamiseksi.

Erota turvatarkastukset kaupallisesta laadusta pitäen samalla molemmat suunnitelmassa. Siima voi täyttää turvallisuuteen liittyvän ohjauksen ja silti tuottaa märkiä paakkuja, katkenneita kukkia tai väärän painon jakautumisen. Sitä vastoin houkutteleva ensimmäinen erä ei johda vaarojen hallintaan. Arvioijan tulee allekirjoittaa erilliset johtopäätökset turvallisuudesta, spesifikaatioiden mukaisuudesta ja asiakkaan soveltamisesta. Jos valvonta ei kuulu nimetyn oikeudellisen järjestelmän piiriin, selitä miksi sen sijaan, että soveltaisit Yhdysvaltojen tai Kanadan sääntöä maailmanlaajuisesti.

Matriisirivillä tulee olla todistusarvosana. Jotkut aiemmat tutkimukset voivat siirtyä, koska uudet laitteet toimivat tieteellisesti vahvistetulla alueella; toiset voivat olla virheellisiä, koska geometriaa tai säätimiä on muutettu. Ilmoita alkuperäisen tutkimuksen tuote, kuormitus, menetelmä ja tulos ehdotetun hakemuksen viereen. Jos uusi prosessi on testatun alueen ulkopuolella, merkitse uusi tutkimus vaadittavaksi. Tämä tekee päätöksestä läpinäkyvän ja välttää pitämästä myyjän käsikirjaa todisteena elintarviketurvallisuudesta.

Suunnittele äärimmäiset leikkauskoot ja kuormitus

Hyödyllinen ensimmäisen tuotannon kokeilu testaa muuttunutta järjestelmää siellä, missä se todennäköisimmin epäonnistuu. Valitse suurin tai tihein hyväksytty leikkaus lämmönsiirtoa varten, suurin hyväksytty massa per tunti oleskelu- ja jäähdytyskuormitukselle ja pakkaus, jossa on heikoin tunnistus tai tiiviste, jos nämä kontrollit muuttuvat. Nämä voivat olla erilaisia ​​tuotteita. Dokumentoi, miksi valittu matriisi rajoittaa muut SKU:t, ja tunnista kaikki tuotteet, jotka tarvitsevat vielä oman kokeilunsa.

Mittaa todellisen tuotteen jakautumista, ei vain keskimääräistä etikettikokoa. Porkkanaerä voi sisältää 5 mm:n kuutiota ja paljon suurempia paloja; parsakaalin kukilla voi olla paksu varsi. Vain keskikappaleesta tehty koe voi jättää pahimman mahdollisen leikkauksen testaamatta. Kirjaa muistiin seula- tai paksuusmenetelmä, näytteiden lukumäärä, erä ja prosenttipisteet työpaikan protokollan mukaisesti. Hyväksytyn leikkauskuoren on vastattava sitä, mitä hankinta ja leikkuri voi todellisuudessa toimittaa normaalikäytössä.

Kuorma tulee haastaa käynnistyksen, tasaisen korkean nopeuden, suunnitellun tauon ja uudelleenkäynnistyksen ajan. Täysi kuljetin voi vähentää altistumista kuumuudelle tai kylmälle; lyhyt pysäytys voi lisätä viipymistä yhdessä osassa ja vähentää virtausta toiseen. Tallenna todellinen hihnan nopeus, massamittari, tuotteen syvyys, lämpötilakanavat ja aikaleimat. Koneeseen painettu riviluokitus on tekninen väite, ei mitattu tuotteen asuinpaikka. Jos suurta kuormaa ei voida saavuttaa turvallisesti kokeilun aikana, rajoita väliaikaista toiminta-aluetta ja suunnittele puuttuva testi.

Käytä hygienian vuoksi realistisissa tuotantoolosuhteissa. CFIA huomauttaa, että jotkin ympäristötarkastukset vaativat laitoksen tyypillisessä tuotantotilassa, kun taas kalibrointi voidaan ajoittaa sammutuksen yhteydessä. Tahraton kuiva käyttöönottohuone ei välttämättä paljasta tiivistymistä, liikennettä tai viemäröintiä tuntien märkien vihannesten jälkeen. Pöytäkirjassa on määriteltävä, missä ja milloin havainnot ja näytteet tehdään, väittämättä, että yksi negatiivinen vanupuikko osoittaa kontaminoitumisen puuttumisen. Sisällytä huoltoon pääsy ja puhdistettavuus, kun laitteen geometria muuttuu.

Huonoin vaihtoehto voi olla moniulotteinen. Tihein leikkaus voi lämmetä hitain, kun taas lehtituote voi vangita eniten vettä ja paljon sokeria sisältävä hedelmä voi jäätyä eri tavalla. Yhden haasteerän ei tarvitse kattaa kaikkia vaaroja. Rakenna kompakti matriisi leikkauksesta, koostumuksesta, kuormituksesta ja pakkauksesta ja valitse sitten edustavat kokeet kullekin muuttuneelle mekanismille. Jos tuotetta ei voida hyväksyä testatuissa tapauksissa, rajoita sitä, kunnes sen omat todisteet on kerätty.

Suorita jäljitettävä ensimmäisen tuotannon kokeilu

Protokolla tarvitsee version, objektin, tuoteperheet, hyväksymiskriteerit, instrumentit, näytteenottosuunnitelman, vastuuhenkilöt, pysäytysolosuhteet ja koemateriaalin hävityksen ennen ensimmäisen erän alkamista. Liitä mukaan kaavio muuttuneesta prosessista ja nykyisestä vaara-analyysistä. Kokeilumateriaali on tunnistettava selvästi tilaus- ja varastojärjestelmissä, jotta sitä ei voida toimittaa tavallisena varastona, kun todisteet ovat puutteellisia. Tallenna alkupään raakaerät, muokkaus, loppupään kartonkikoodit ja kaikki sekoitettu siirtymämateriaali.

Tallenna raakamittaukset koko ajon aikana sen sijaan, että voit tallentaa vain onnistuneen päätepisteen. Vaihdettuun vaahdottimeen voi kuulua tuotteen sisääntuloehto, leikkausjakelu, vesi- tai höyryolosuhteet, oleskelu- ja tulosteen laatu; uudelle jäähdyttimelle vesi- ja tuotelukemat rajapisteissä; pakastimelle, ilman ja tuotteen lämpötilaprofiilit edustavilla kuormilla. Välineet tarvitsevat tunnukset ja voimassa olevat tarkastukset. Manuaalinen huomautus, jossa sanotaan "normaali", ei voi korvata raakaa aikasarjaa, kun poikkeama tapahtuu.

Tallenna keskeytykset testitiedoiksi, älä poistettaviksi hämmennyksiä. Jos tuote jää suppiloon tukoksen aikana, merkitse alku, loppu, arvioitu varasto ja myöhempi eräkartoitus. Jos anturi epäonnistuu, säilytä sen alkuperäinen jälki ja syy sen hylkäämiseen. Toistuvalla kokeilulla korjauksen jälkeen tulee olla uusi ajotunnus, eikä se saa korvata epäonnistunutta ajoa. Asiakirjan arvioijan on voitava erottaa muutosta edeltävä lähtötilanne, tekninen koe, ensimmäinen kaupallinen tuotanto ja korjauksen jälkeinen vahvistus.

Hyväksyminen on vastoin ennen tulosten tiedossa asetettuja kriteerejä. Jos tutkimus vaatii ulkopuolista laboratoriotyötä tai asiantuntijatulkintaa, pidä aineisto odotustilassa, kunnes täydellinen raportti on laadittu. Alustava läpäisy voi tukea jatkuvaa kontrolloitua koetyötä, mutta sitä ei tule esittää täydellisenä validointipäätelmänä. Jos osa linjasta jää testaamatta, ilmoita rajoitettu SKU, nopeus tai käyttöehto kaikissa väliaikaisissa hyväksynnöissä ja määritä tuotantoohjeet sen noudattamiseksi.

Määritä etukäteen, kuinka monta peräkkäistä ajoa tai näytteenottopaikkaa koe vaatii ja miksi. Vain mukavassa keskiajopisteessä otettu tulos voi jättää huomiotta käynnistyksen epävakauden, pitkän tuotantovuoron tai viimeiset laatikot sammutuksen jälkeen. Säilytä hylätyt näytteet perusteluineen, ei vain lopullisia keskiarvoja. Jos laboratorion toimitusaika on hitaampi kuin toimitusaikataulu, suunnittele varastokapasiteetti ja asiakkaan ajoitus ennen kokeilua; muutoin kaupallinen paine voi poistaa aiotun pidon.

Erillinen validointi rutiinitarkistuksesta

Validointitiedosto vastaa, pystyykö ohjaus määritetyissä olosuhteissa. Rutiinivalvonta tallentaa, pysyivätkö käyttäjät näissä olosuhteissa jokaisen tuotantoajon aikana. Todentaminen tarkistaa seurannan ja korjaavien toimenpiteiden täydellisyyden ja tehokkuuden ajan myötä. CFIA:n ohjeissa vaaditaan pätevää tarkastusvastuuta, kirjaamista ja seurantaa; todentajan on oltava erillään seurannan tai korjauksen suorittavasta henkilöstä, jos suunnitelma edellyttää riippumattomuutta.

Ensituotanto-ohjelma voi sisältää kaikki kolme sekoittamatta niitä keskenään. Tieteelliset todisteet lämmönsiirrosta ja pahimman mahdollisen kokeilu voivat tukea uutta valkaisua; jatkuvat lämpötila- ja nopeustietueet valvovat tuotantoa; Laadunvarmistustietojen tarkastelu, instrumenttien tarkastukset ja valitut havainnot varmistavat, että hyväksyttyä kirjekuorta on noudatettu. Lopputuotteen mikrobiologinen tulos voi lisätä tietoa, mutta se ei todista, että jokainen yksikkö näki tietyn prosessin tai jokainen ympäristökosketus oli puhdas.

Nykyinen US 21 CFR 117.160 sisältää ajoituksen ja poikkeukset, jotka vaativat huolellisen lukemisen. Katettu validointi voi tapahtua ennen käyttöönottoa tai, kun se on tarpeen osoittaa, että valvonta voidaan toteuttaa suunnitellusti, määritellyn aloituksen jälkeisen ajanjakson aikana pätevällä valvonnalla ja kirjallisella perustelulla pidemmälle perustellulle ajanjaksolle. Tämä ei ole lupa vapauttaa vaarallista tuotetta tai ohittaa muutosten uudelleenanalyysiä kohdassa 117.170. Sovellettava sääntö, laitoksen tila ja ohjaustyyppi on tarkistettava paikallisesti.

Siirrä hyväksytyt parametrit koehyväksynnän jälkeen normaaleihin asiakirjoihin: prosessilehti, koulutus, seurantatiheys, korjaavien toimenpiteiden ohjeet, huolto- ja kalibrointiaikataulut sekä ostajan tiedot, jos ne vaikuttavat. Määritä seurantatarkastus sen jälkeen, kun tarpeeksi normaalia tuotantoa paljastaaksesi ajautuminen. Jos toistuvat poikkeamat osoittavat, että oletettu kirjekuori ei ole vakaa, avaa vahvistuskysymys uudelleen. Allekirjoitettu käyttöönottosivu ei pysyvästi suojaa tehotonta prosessia uudelleenanalyysiltä.

Rutiinitarkastuksen tulee sisältää reitti, jolla epäonnistunut havainto muuttaa toimintaa. Arvioijan, joka löytää epätäydellisen lämpötilakaavion, on tiedettävä, säilyttääkö yksi laatikko, yksi tunti vai koko tuotanto edellisen luotettavan tarkastuksen jälkeen. Tämä päätös riippuu linjan todellisesta asuinpaikasta ja jäljistä. Kirjaa vastausaika ja uudelleentarkistustapa. Pelkästään kuukausittainen kaavion tarkistus voi olla liian myöhäistä nopeasti toimitetulle ensimmäiselle erälle, joten aseta tiiviimpi varhainen tarkasteluaikataulu, jos riski vaatii.

DEMO: vertaa kapasiteettia ja oleskeluaikaa

Harkitse kuvitteellista IQF-kasvislinjaa, joka aiemmin kulki 900 kg/h 150 kg:n mitatulla hihnan varastomäärällä, mikä antaa nimellisarvoksi 150 kg ÷ 900 kg/h=0.1667 h eli 10 minuutin keskimääräisen viipymisen. Ehdotettu nosto 1 200 kg/h samalla 150 kg:n varastolla vähentäisi nimellislaskentaa 7,5 minuuttiin. Nämä arvot ovat vain opetussyötteitä, eivätkä ne ole Greenlandin laitteiden tuloksia, elintarviketurvallisuusrajaa tai todisteita tasaisesta altistumisesta.

Aritmetiikan pitäisi herättää haastetutkimus. Hihnavarasto voi muuttua syvyyden ja tuotteen muodon mukaan, kun taas todellisella asuinpaikalla on jakauma: kappaleet reunoilla, kokkareissa tai korkean kasan alla voivat liikkua tai jäätyä eri tavalla. Mittaa tuotteen tulo- ja poistumislämpötilat määritellyille leikkauskokoryhmille ehdotetulla kuormalla, mukaan lukien käynnistys ja pysäytys. Jos protokolla vaatii 10 minuutin altistuksen validoitujen todisteiden perusteella, pelkkä "10" kirjoittaminen prosessilomakkeeseen ei tee 7,5 minuutin kokeesta vaatimustenmukaiseksi.

Oletetaan, että insinööritiimi kasvattaa sen sijaan mitatun hihnavaraston 200 kg:aan nopeudella 1 200 kg/h. Yksinkertainen suhde palauttaa 200/1200 h=10 minuuttia, mutta syvemmällä kuormituksella voi tukkeutua ilmavirran ja leventää lämpötilan jakautumista. Toinen suhde on suunnitteluhypoteesi, ei validointi. Tallenna hihnan syvyys, ilmavirta, kappaleiden todelliset liikeradat ja tuoteprofiilit. Vain edustavien tulosten pätevä tarkastelu voi päättää, vastaako muutettu kokoonpano määritettyä tulosta.

Kokeilun aikana tuotettu kaupallinen varasto pysyy tunnistettuna hyväksyttyyn päätökseen asti. Jos suurin leikattu näyte epäonnistui pienten leikkausten ohi, yksi mahdollinen rajoitettu hyväksyntä voi kattaa vain todistetut leikkaukset ja kuormitusalueen, ja loput säilytetään tai työstetään uudelleen dokumentoidun reitin mukaisesti. Otosmäärä, yksiköt ja epävarmuus on esitettävä. Ostaja voi ymmärtää tämän esimerkin hyväksymättä mitään kuvitteellista lämpötilaa, kuormaa tai asuinpaikkaa todellisen lähetyksen arvoksi.

Asuinpaikan aritmetiikassa on käytettävä yhteensopivia yksiköitä ja rehellistä varastomittausta. Jos suppilo sisältää 50 kg, joka ei koskaan kulje kriittisen pakastusalueen läpi kerralla, sen lisääminen hihnavarastoon lisää nimellisviivettä. Sitä vastoin piilotettu paluu tai kierrätys voi pidentää altistusta. Käytä merkittyjä merkkikappaleita tai muuta perusteltua menetelmää kulkujakauman tarkkailuun tarvittaessa ja ohjaimilla testimateriaalin talteenottamiseksi. Suhde pysyy seulontalaskelmana, kunnes tuotetason mittaukset vahvistavat sen.

Määritä valtuudet poikkeuksiin ja vapauttamiseen

Muutoksen omistajalla, linjaoperaattorilla, laadunvarmistuksen tarkastajalla, tarvittaessa prosessiviranomaisella ja kaupallisella päätöksentekijällä on eri roolit. Käyttäjä voi pysäyttää laitteen ja tallentaa poikkeaman; suunnittelu voi palauttaa asetuksen; pätevä tekninen henkilökunta tulkitsee validointitodisteita; QA valvoo pitoa ja vapauttamista laitossuunnitelman mukaisesti; myynti ilmoittaa hyväksytyn toimituksen tilan. Lisää nimet tai roolit ja allekirjoitukset protokollaan ennen kokeilua, mukaan lukien vaihtoehtoinen, kun ensisijainen arvioija on poissa.

Poikkeuspolku on välttämätön. Määritä, mitä tapahtuu, jos instrumentti epäonnistuu, kriittinen tulos puuttuu, veden laatu muuttuu, odottamaton kappalekokoinen häntä ilmestyy tai siima ei kestä tavoitekuormitusta. Tunnista viimeinen tunnettu hyväksyttävä ikkuna, pidetyt erät ja tarvittava testi tai säätö ennen uudelleenkäynnistystä. Älä hauta epäonnistunutta juoksua myöhemmän onnistuneen keskiarvon alle. Epäonnistunut tila voi kaventaa sallittua rajaa tai vaatia suunnittelumuutosta ja uutta protokollaa.

Ostajan tilaukseen voi vaikuttaa, vaikka laitoksen turvavalvonta säilyy riittävänä. Erilainen leikkausjakauma saattaa muuttaa kypsennyksen tuottoa tai ulkonäköä; vaihtunut toimittaja tai pakkausasema saattaa muuttaa ilmoitusta tai jäljitettävyyttä. Lähetä ostajalle ytimekäs muutosilmoitus, jossa yksilöidään tuoteversiot ja suunniteltu kelpoisuusnäyte esittämättä vahvistamattomia tehdastietoja täydellisinä. Kaikki asiakaskohtaiset hyväksynnät tulee kirjata erillään viranomais- ja laadunvarmistusjulkaisuista.

Lopullisessa allekirjoituksessa tulee mainita tarkalleen, mikä on hyväksytty: laitos, linja, laiteversio, SKU-perhe, leikkausalue, massanopeus, ohjausparametrit, pakkaus, kohde ja voimaantulopäivä. Sen tulee mainita protokolla, poikkeamat, raakatiedostot, analyysi ja avoimet toiminnot. Jos todisteet ovat epätäydellisiä, tila on odotustilassa tai rajoitettu, ei koskaan varauksetonta "validoitu". Allekirjoitetun kirjekuoren on oltava tuotannon ajoittajien saatavilla, jotta tilaukset eivät vahingossa ylitä sitä.

Vältä yksittäistä allekirjoitusta, joka kätkee ristiriitaisia ​​vastuita. Prosessiviranomainen voi hyväksyä tekniset valmiudet, kun taas QA kieltäytyy julkaisemasta erää, koska sen tietueet ovat epätäydellisiä; Asiakas voi hylätä laatunäytteen riittävästä turvallisuusvalvonnasta huolimatta. Tiedostossa tulee olla kaikki kolme päätöstä ja niiden päivämäärät. Jos käytetään väliaikaista rajoitettua hyväksyntää, määritä, kuka voi poistaa sen puuttuvan tutkimuksen päätyttyä, ja määritä linja-asetukset estämään toiminta hyväksytyn alueen ulkopuolella.

Arkistoi erän muutoksen todisteketju

Pysyvä tiedosto linkittää muutospyynnöt, ennen ja jälkeen -virtauksen, vaara- ja säädöstarkastukset, validointiperusteet, protokollan, instrumenttitietueet, raakatulokset, poikkeamat, tekniset päätelmät, koulutuksen, normaalit käyttöasiakirjat, ensimmäisen erän tunnukset ja julkaisuluvan. Järjestä tiedostot muuttumattomien tunnisteiden mukaan tiedostonimien, kuten "final final" sijaan. Arvioijan tulee pystyä rekonstruoimaan, mikä asiakirjaversio oli ensimmäinen pakattu laatikko ja mikä versio sovellettiin korjauksen jälkeen.

Jos kyseessä on usean laitoksen toimitusohjelma, tallenna paikka ja linja, joka todella tuotti erän. Ryhmätason sertifikaatti tai yleinen yrityksen nimi ei korvaa paikkakohtaisia ​​prosessitietoja. Kysy, sisältyikö muutosarviointiin ulkoistettu valkaisu-, leikkaamis- tai pakkausvaihe ja kenellä on todisteet siitä. Asiakasnäytteet on kartoitettava tuotantoolosuhteisiin; vanhalle linjalle tehty käsin valittu näyte ei voi hyväksyä uutta riviä.

Kun ensimmäiset normaalit tilaukset lähetetään, säilytä seuranta- ja varmistustiedot lähetys- ja eräjälkien ohella. Myöhemmin tehty valitus voidaan sitten testata hyväksyttyyn kirjekuoreen ja ensimmäisen tuotannon lähtötilanteeseen nähden. Suunnitelmassa tulee määritellä laukaisevat uudelleenanalyysit lisämuutosten, trendihäiriöiden tai uusien vaaratietojen jälkeen. Yhdysvaltain nykyiset säännöt ja CFIA:n ohjeet tarjoavat esimerkkejä tällaisista laukaisimista, mutta laitoksen on määritettävä sovellettavat velvoitteensa ja asiakasehdot.

GreenLand-food voi auttaa ostajaa määrittämään vertailunäytteen, leikkaus- ja pakkausvaatimukset, sovellustestin ja todistepyynnön muuttuneesta toimitusreitistä. Emme voi sanoa, että tietty tehdasmuutos läpäisi vahvistuksen ilman varsinaista allekirjoitettua tiedostoa. Rehellinen odotustila suojaa sekä ostajaa että toimittajaa: se tekee puuttuvista todisteista kanteen kohteena ja estää teknisen oletuksen muuttumasta lähetysvaatimukseen.

Digitaalisella alkuperällä on merkitystä, kun tiedostot tarkistetaan kokeilun jälkeen. Tallenna raakaloggerin vienti, instrumenttien kokoonpano, laskentataulukkokaavat ja allekirjoitettu analyysi erillisinä muuttumattomina versioina. Tunnista aikavyöhyke ja kellon siirtymät, jos laitteet ovat eri mieltä. Linkitä jokainen tuotantoerä protokollaversioon ja mahdollisiin poikkeamiin. Myöhemmässä auditoinnissa pitäisi pystyä toistamaan viipymälaskelma lähdelaskuista, ei vain luettava diapaketti, jossa sanotaan, että rivi on vahvistettu.